近日,河北省邯郸市查处一起非法渠道购进中药饮片案。邯郸市市场监管局执法人员在飞行检查时,对位于临漳县西街村的一家个体诊所进行突击检查发现,该诊所内有丹参、柴胡、山药、黄芪、草麦芽等种无任何标示的中药饮片,其外包装为塑料编织袋、布袋,无标示生产厂家、品名、等级、规格、产地和生产日期等相关内容。诊所从非法渠道购进中药饮片的行为,违反了《药品管理法》相关规定,市场监管部门依法作出行政处罚决定:没收违法购进的中药饮片,没收违法所得49元,并处货值金额2倍罚款元(涉案中药饮片货值金额.29元,货值金额不足5万元的,按5万元计算),共计行政罚款元。卖了49元,被罚10万元,可谓是大大的得不偿失。随着年版《中国药典》即将进入实施阶段,监管部门对于中药饮片的整治力度不断提高。今年2月份,国家药监局发布了中药饮片专项整治方案。这一行动从年3月一直延续到年9月。非法经营中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料,以及从非法渠道购进中药饮片的行为都是查处重点。抽检力度、及案件查办力度和公开曝光力度都将加大。那么,对于中药饮片整治,各省重点整治哪些内容呢?福建省7月6日最新消息7月6日最新消息,福建省药品监督管理局综合处关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知,通知中针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题指定了《福建省中药饮片专项整治工作方案》。检查重点将放在(一)中药饮片和制剂生产企业检查重点、(二)中药饮片经营使用单位检查重点、(三)中药饮片抽检和案件查办工作三个工作事项,且7月为集中检查阶段。本次检查将对:1.易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片;2.企业近五年抽检不合格的品种;3.《中国药典》(年版)规定的检验方法有变动的品种;4.贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。上述4类品种进行重点排查。对生产企业的非法渠道购进中药饮片行为、使用不合格中药材、中药饮片投料行为及执行GMP要求情况进行排查。同时,这一批中药饮片经营使用单位将作为重点排查对象1.近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业;2.单体药店、个体诊所;3.投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。黑龙江省4月22日4月22日,黑龙江省药监局印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案:1.非法渠道购进中药饮片行为。2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。3.执行GMP要求情况。4.履行上市许可持有人相关义务情况。内蒙古4月21日4月21日,内蒙古在《全面统计全区中药饮片生产企业年度拟生产中药饮片品种》要求:拟生产饮片应与生产范围相一致,具备生产及检验能力,配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材,不具备上述条件的品种不得生产。北京市4月15日4月15日,北京市药品监督管理局印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》。整治重点:在年和年中药饮片专项整治工作基础上,本次整治重点主要为以下四个方面:1.非法渠道购进中药饮片行为。2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。3.执行GMP要求情况。4.履行企业主体责任情况。宁夏4月9日4月9日宁夏药监局部署《开展为期一年半的中药饮片专项整治》:1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查,严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为,督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定;2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为,深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品,依法严惩制售假劣违法违规行为。江苏省3月31日3月31日,江苏省印发《江苏省中药饮片专项整治工作方案》,从年3月至年9月,在全省开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。专项整治围绕严格许可审批、完善药品标准、强化生产监管、规范经营使用行为、加大抽验力度、严惩违法行为六个方面展开。1.审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;2.生产环节,重点整治从非法渠道购进中药饮片,使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为,督促企业严格执行GMP、履行上市许可持有人相关义务。3.经营使用环节,重点整治非法生产经营中药饮片,从非法渠道购进中药饮片等行为,督促经营企业和使用单位加强中药饮片储存保管。4.打击违法行为方面,加大中药饮片抽检力度,强化抽检的监管震慑,重点打击非法加工、变相生产中药饮片、从非法渠道购进中药饮片、出租出借证照等行为,对发现的违法行为追根溯源、一查到底。贵州省3月27日3月27日贵州省药品监督管理局印发《贵州省中药饮片专项整治工作方案》:1、中药材进厂把关不严,使用不合格药材、中药饮片投料的情况;2、执行GMP要求情况;3、履行上市许可持有人相关义务情况。湖南省3月27日3月27日,湖南省药监局发布《湖南省中药饮片专项整治工作方案》1.非法渠道购进中药饮片行为。2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。3.执行GMP要求情况。4.履行上市许可持有人相关义务情况。山西省3月26日3月26日,山西省药品监督管理局发布《关于发布年度药品生产环节监督检查计划的通告》:在年整治的基础上,持续加强中药饮片源头管控,督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。广西3月20日3月20日,广西自治区药监局印发《广西中药饮片专项整治工作实施方案》:1、非法渠道购进中药饮片等行为;2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为;3、执行GMP要求情况;4、履行上市许可持有人相关义务情况。江西省3月20日3月20日,江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案:1.非法渠道购进中药饮片行为。2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。3.执行GMP要求情况。4.履行上市许可持有人相关义务情况。湖北省3月17日
3月17日,湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案:
1.非法渠道购进中药饮片行为。
2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
3.执行GMP要求情况。
4.履行上市许可持有人相关义务情况。
安徽省2月14日2月14日,安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,《方案》决定,自年2月至12月,在全省范围内开展中药饮片集中整治。其中,重点整治的品种包括:1.年国抽中药饮片品种,包括补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子;年国抽中药饮片品种,包括黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌。2.年、年国抽不合格率较高的中药饮片品种(仅供参考)。其中,年国抽不合格率较高的中药饮片品种,包括谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒)、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香;年国抽不合格率较高的中药饮片品种,包括小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎。3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种。一是国家药品监督管理局药品监管司要求统计上报的品种,包括苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁;二是中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。4.年版《中国药典》和《安徽省中药饮片炮制规范(年版)》规定的检验方法有变动的中药饮片品种;5.贵细中药饮片品种;6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种,包括霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。重点整治的企业、单位包括:1.投诉举报较多的企业;2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业;4.单体药店、个体诊所。重点整治的违法违规行为包括:1.中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。2.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。3.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。预览时标签不可点