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年执业药师倒计时
39天
1、公共科目《药事管理与法规》第四章药品研制与生产管理
第2节药品生产管理
二、药品生产许可
（三）药品生产许可证管理
3.《药品生产许可证》换发、缴销及遗失
（1）《药品生产许可证》换发《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
（2）《药品生产许可证》缴销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》（考点），并通知工商行政管理部门。
（3）《药品生产许可证》遗失：原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
三、《药品生产质量管理规范》及其认证
（一）《药品生产质量管理规范》（GMP)制度的概述
《药品生产质量管理规范》（GMP)，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施。
2.质量管理
包括质量认证、质量控制和质量风险管理
4.厂房与设施要求
（2）生产区的要求
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口：生产内酰胺类药品（考点）、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备;特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；上述空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
三、《药品生产质量管理规范》及其认证
（一）《药品生产质量管理规范》（GMP)制度的概述
8.文件管理的规定
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
9.生产管理的要求
生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
（考点）药品批次划分原则
建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号；如有必要，还应当标明生产工序和状态。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
11.附则（术语的解释)
（12）批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
（13）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
（14）批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2、中药专业知识一考点1强心苷
类型
C－17侧链
代表药物
甲型强心苷（强心甾烯类）
五元不饱和内酯环（△αβ－γ－内酯）
地高辛（异羟基洋地黄毒苷）、西地兰（去乙酰毛花苷）
乙型强心苷（海葱甾二烯或蟾蜍甾二烯类）
六元不饱和内酯环（△αβ，γδ－δ－内酯）
蟾酥、海葱
强心苷糖部分结构特点1.α-羟基糖（2-羟基糖）——葡萄糖2.α-去氧糖（2-去氧糖）——洋地黄毒糖（2，6-二去氧糖）洋地黄毒糖葡萄糖糖与苷元的连接方式：Ⅰ型强心苷：苷元－（2，6－去氧糖）x－（D－葡萄糖）y，如紫花洋地黄苷A。Ⅱ型强心苷：苷元－（6－去氧糖）x－（D－葡萄糖）y，如黄夹苷甲。Ⅲ型强心苷：苷元－（D－葡萄糖）y，如绿海葱苷。植物界存在的强心苷，以Ⅰ、Ⅱ型较多，Ⅲ型较少。
天然存在的强心苷元是C－17侧链为不饱和内酯环的甾体化合物。其结构特点如下。（1）甾体母核A、B、C、D四个环的稠合方式为A/B环有顺、反两种形式，多为顺式；B/C环均为反式；C/D环多为顺式。（2）甾体母核C－10、C－13、C－17的取代基均为β型。C－10多有甲基或醛基、羟甲基、羧基等含氧基团取代，C－13为甲基取代，C－17为不饱和内酯环取代。C－3、C－14位有羟基取代。
考点2强心苷的理化性质（一）溶解性强心苷一般可溶于水、醇和丙酮等极性溶剂，微溶于乙酸乙酯、含醇三氯甲烷，难溶于乙醚、苯和石油醚等极性小的溶剂。苷元则难溶于水等极性溶剂，易溶于乙酸乙酯、三氯甲烷等有机溶剂。强心苷的溶解性与分子中所含糖的数目、种类、苷元所含的羟基数及位置有关。（1）含糖基数目多，亲水性强；（2）羟基数越多，亲水性则越强；（3）可形成分子内氢键者，其亲水性弱。
（二）显色反应1.甾体母核的颜色反应2.C-17位上不饱和内酯环的颜色反应（甲型）3.α-去氧糖颜色反应（三）强心苷酸水解反应特点
方法
试剂
裂解部位
特点及注意事项
温和酸水解
0.02～0.05mol/L盐酸或硫酸
苷元和α-去氧糖之间、α-去氧糖与α-去氧糖之间的糖苷键
①α-去氧糖与α-羟基糖、α-羟基糖与α-羟基糖之间的苷键不易断裂；②条件温和，对苷元的影响较小；③可使Ⅰ型强心苷水解为苷元和糖；④此法不宜用于16位有甲酰基的洋地黄强心苷类的水解
强烈酸水解
3～5%的盐酸或硫酸
所有苷键
①适合于Ⅱ型和Ⅲ型强心苷水解；②常引起苷元结构的改变，失去一分子或数分子水形成脱水苷元
氯化氢-丙酮法
1%氯化氢的丙酮溶液
具有C-2羟基和C-3羟基的苷
①适合于多数Ⅱ型强心苷的水解；②并非所有能溶于丙酮的强心苷都可用此法进行酸水解
考点3
强心苷代表药物总结
主要成分
结构分类
香加皮
杠柳毒苷、杠柳次苷
甲型强心苷（强心甾烯类）
罗布麻叶
1个苷元：毒毛旋花子苷元；3个苷：加拿大麻苷、毒毛旋花子苷元-β-D-毛地黄糖苷、毒毛旋花子苷元-β-D-葡萄糖基-（1→4）-β-D-毛地黄糖苷。（金丝桃苷）
甲型强心苷（强心甾烯类）
3、中药专业知识二单味药驱虫药
考点1本类药味苦，入脾、胃或大肠经，功善驱虫或杀虫。主要适用于肠道寄生虫病。可与消积导滞药、泻下药、健运脾胃药配伍。本类药一般应在空腹时服用，部分有毒，注意剂量，孕妇及老弱患者应慎用。
考点2
使君子
甘、温，归脾、胃经，忌饮茶
杀虫消积
①蛔虫病、蛲虫病
②小儿疳积之要药
苦楝皮
苦、寒，有毒，归脾、胃、肝经
杀虫
疗癣
①蛔虫病、蛲虫病、钩虫病
②头癣，疥疮
槟榔
苦、辛、温，归胃、大肠经
杀虫
消积
行气
利水
截疟
①绦虫病，姜片虫病，蛔虫病、蛲虫病，钩虫病等
②食积气滞之腹胀、便秘，泻痢里急后重
③水肿，脚气浮肿
④疟疾
贯众
苦，微寒，有小毒，归肝、胃经
杀虫
清热解毒
止血
①钩虫病、绦虫病，蛲虫病
②风热感冒，温毒斑疹，痄腮，预防麻疹、流感、流脑
③血热出血
雷丸
寒，有小毒
杀虫
消积
①绦虫病，蛔虫病、钩虫病
②小儿疳积
南瓜子
平
杀虫
①绦虫病，蛔虫病、钩虫病，血吸虫病
鹤草芽
凉
杀虫
①绦虫病
榧子
平
杀虫消积
润肠通便
润肺止咳
①虫积腹痛
②肠燥便秘
③肺燥咳嗽
成药必考点速记
防风通圣丸
麻黄、荆芥穗、防风、薄荷、大黄、芒硝、滑石、梔子、石膏、黄芩、连翘、桔梗、当归、白苟、川芎、白术（炒）、甘草。
君药（4）：麻黄、荆芥穗、防风、薄荷，四药合用，发汗解表，散风止痒。
臣药(8)
大黄、芒硝、滑石、栀子：四药合用，使里热从二便分消
石膏、黄芩、连翘、桔梗，四药合用，善清热泻火、解毒散结，兼助君药透散表邪
佐药(4)
当归，白芍，川芎，白术（炒）与君臣药同用，则发汗而不伤正，清下而不伤里
解表通里，清热解毒。
外寒内热，表里倶实。
配伍意义：汗、下与清、利共施，解表通里、清热解毒，善治外寒内热、表里俱实之证
孕妇及虚寒证者慎用
4、中药综合知识与技能中医基础理论必考点速记
三余：爪为筋之余，发为血之余，齿为骨之余
5、西药专业知识一第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第1节灭菌制剂
（二）注射剂的溶剂与附加剂
1.制药用水
《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。（考点）
（饮用水：药材漂白、设备粗洗、普通提取溶剂）
↓
⑴纯化水：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
↓（蒸馏法）
⑵注射用水：（无热原）为纯化水经蒸馏所得的水，是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。记忆“滴稀注容”
↓（灭菌）
⑶灭菌注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
⑷注射用水的质量要求：必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。（注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原）
2.注射用油
常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
3.其他注射用溶剂
⑴乙醇
⑵丙二醇:本品与水、乙醇、甘油可混溶，能溶解多种挥发油。供静脉注射或肌内注射。（配伍考点）
⑶聚乙二醇：PEG、PEG均可用作注射用溶剂。
⑷甘油:本品与水或醇可任意混溶，但在挥发油和脂肪油中不溶。
4.注射剂的附加剂
惰性气体
氮气、二氧化碳
抗氧剂
亚硫酸氢钠
焦亚硫酸钠
亚硫酸钠
硫代硫酸钠
金属螯合剂
乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）
醋酸，醋酸钠
枸橼酸，枸橼酸钠
乳酸
助悬剂
羧甲基纤维素
明胶
果胶
稳定剂
肌酐
甘氨酸
烟酰胺
辛酸钠
油酸钠
潜溶剂，增加主药溶解度
丙二醇
甘油
聚乙二醇或
增溶剂、润湿剂或乳化剂
聚氧乙烯蓠麻油
聚山梨酯20(吐温20)
聚山梨酯40(吐温40)
聚山梨酯80(吐温80)
聚维酮
聚乙二醇-40-蓖麻油
卵磷脂
脱氧胆酸钠
普翻尼克F-68(泊洛沙姆)
抑菌剂
苯酚
甲酚
氯甲酚
苯甲醇
三氯叔丁醇
硝酸苯汞
尼泊金类
局麻剂（止痛剂）
盐酸普鲁卡因
利多卡因
等渗调节剂
氯化钠
葡萄糖
甘油
填充剂
乳糖
甘露醇
甘氨酸
保护剂
乳糖
蔗糖
人血红蛋白
调整PH的附加剂
盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸
6、西药专业知识二考点1.促凝血药的分类及代表药物
（1）促凝血因子合成药：维生素K1
维生素K1是肝脏合成凝血因子II，VII，IX，X所必须的物质，缺乏维生素K1，会引起凝血因子合成障碍。
（2）促凝血因子活性药：酚磺乙胺
促进血小板凝集，使毛细血管收缩，出血和凝血时间缩短，达到止血效果。
（3）抗纤维蛋白溶解药：氨甲环酸、氨基己酸
竞争性抑制纤维蛋白与纤溶酶结合，抑制纤维蛋白凝块的裂解，产生止血效果；口服生物利用度高，对慢性渗血效果显著。
（4）影响血管通透性药：卡巴克络
（5）蛇毒血凝酶：促进血管破损部位的血小板聚集
（6）鱼精蛋白：特异性拮抗肝素的抗凝作用。
考点2.促凝血药的临床应用和使用注意
（1）维生素K1：拮抗华法林的作用，可用于华法林过量导致的出血；新生儿出血和使用过量抗生素导致的维生素K1缺乏
（2）鱼精蛋白：用于肝素过量引起的出血和心脏手术中的出血
7、药学综合知识与技能考点1.柏油样大便-上消化道出血＞50ml
白陶土便-梗阻性黄疸，
粪潜血-消化性溃疡，消化道肿瘤，其他肠病
考点2.ALT＜40，
升高：急性心梗，抗生素、抗真菌、抗病毒、调血脂
AST＜40
升高：心梗、肝脏疾病、药物、其他疾病
考点3.肾功能
尿素氮3.2～7.1mmol/L，对肾衰竭、氮质血症诊断有特殊价值
血肌酐：慢性肾炎肌酐越高预后越差。
两者同时增高，肾功严重受损
考点4.血生化
淀粉酶升高急性胰腺炎，降低肝癌、肝硬化、糖尿病
肌酸激酶：急性心梗、他汀和贝丁酸
尿酸：痛风
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